İlaç ve biyoteknoloji ürünlerinin taşınması, lojistik sektörünün en sıkı düzenlemeye tabi alanıdır. WHO Good Distribution Practice (GDP) kılavuzu, AB Direktifi 2013/C 343/01 ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) düzenlemeleri, taşıma sürecinin her adımını kapsar. Bir ürünün 2°C–8°C aralığı dışında geçirdiği her dakika, hem klinik güvenlik hem de düzenleyici uyumluluk açısından geri dönülemez sonuçlar doğurabilir.
GDP Uyumluluğu: Temel Gereksinimler
- Tüm soğuk zincir ekipmanının kalibre edilmiş sıcaklık kayıt cihazlarıyla donatılması
- Taşıyıcı araç ve konteynerlerin ürün bazlı validasyon raporlarına sahip olması
- Her sevkiyat için sapma prosedürlerinin (deviation management) önceden tanımlanmış olması
- Havalimanı transit sürelerinde pasif veya aktif soğutma sağlanması
- Yükleme ve boşaltma noktalarında GDP sertifikalı operatörlerin görev yapması
GDP uyumsuzluğu, ürünün gümrükte durdurulmasına ya da tamamen imhasına yol açabilir. Bu risk, soğuk zincir sevkiyatlarında standart kargo sigortasının ötesinde özel poliçe gerektiren finansal bir tehdittir.
Türkiye–İngiltere Güzergahında Soğuk Zincir
Post-Brexit döneminde Türkiye'den İngiltere'ye ilaç ihracatı, ek gümrük gereksinimleri ve MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) uyumluluğu nedeniyle daha dikkatli yönetilmesi gereken bir süreç haline gelmiştir. MEX Logistics, bu güzergahta MHRA onaylı depolar ve GDP sertifikalı taşıyıcılarla çalışmaktadır. Sevkiyat öncesinde ürün bazlı soğuk zincir planı hazırlanır, transit İstanbul Havalimanı'nda yetkilendirilmiş ilaç alanında bekletilir.
Biyoteknoloji ve Klinik Deneme Materyalleri
Klinik deneme materyalleri (IMP — Investigational Medicinal Products), standart ilaç ürünlerine göre daha katı kurallara tabidir. Ürün kimliğinin gizli tutulması (blinding), özel ambalaj gereksinimleri ve zincir-i muhafaza (chain of custody) belgelendirmesi zorunludur. MEX, klinik faz lojistiğinde CRO (Contract Research Organization) ortaklarıyla entegre çalışan bir operasyon modeli uygulamaktadır.
Sıcaklık Sapması Yaşandığında Ne Olur?
Gerçek zamanlı sıcaklık izleme sistemleri, sapma anında otomatik alarm üretir. MEX prosedürüne göre sapma anında sevkiyat durdurulur, QP (Qualified Person) veya müşteri kalite birimi bilgilendirilir, sapma raporu hazırlanır ve ürünün kullanılıp kullanılamayacağına karar verilir. Bu süreç, sapmanın büyüklüğüne bağlı olmaksızın belgelenmiş şekilde yürütülür.
Soğuk zincir lojistik partnerinizi seçerken GDP sertifikasının yanı sıra son 12 aydaki ortalama sapma oranını ve yönetim prosedürlerini de talep edin.
İlaç lojistiğinde doğru partner seçimi, ürünün etkinliğini ve hastanın güvenliğini doğrudan etkiler. MEX Logistics olarak her soğuk zincir sevkiyatını bir kalite süreci olarak yönetiyoruz.
